不斷完善的追溯體系對印刷行業提出新要求

　　近年來，各地區和有關部門圍繞食用農產品、食品、藥品、稀土產品等重要產品，積極推動應用物聯網、云計算等現代信息技術建設追溯體系，在提升企業質量管理能力、促進監管方式創新、保障消費安全等方面取得了積極成效。

　　追溯體系建設的最新進展

　　2016年1月12日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)，其主要目標是到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進一步健全，等等。

　　經過四年的政策落實，如今追溯體系建設有哪些新的進展。現以疫苗管理辦法為例，摘選其與印刷行業息息相關的要點做簡單介紹。

　　1.國家實行疫苗全程電子追溯制度

　　國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。

　　疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯系統協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

　　疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協調平臺提供追溯信息。

　　2.加強疫苗全生命周期質量管理

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗的質量。疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規定的溫度環境，運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度。

　　3.違反法律規定將受到不同程度懲罰

　　未按照規定提供追溯信息;接收或者購進疫苗時未按照規定索取并保存相關證明文件、溫度監測記錄;違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求，等等，未按條款要求涉及到違反法律規定的將被責令改正，給予警告，情節嚴重者，將依法給予警告及其他行政處罰。

　　12月12日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳又下發了關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知，主要內容包括：

　　①疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準。

　　②各省級藥監部門、衛生健康部門要依法依職責加強對本轄區上市許可持有人、進口疫苗代理企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查，督促落實追溯體系建設要求和追溯責任，要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目;要建立溝通協調機制，成立聯合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開展。

　　③北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協同平臺的銜接，2020年1月31日前按規定向協同平臺提供本省(區、市)內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區參與試點，未參與試點的地區，應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前，全國各地已建成疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

　　新法規為印刷行業帶來的機遇與挑戰

　　上述做法和要求都突顯了國家對疫苗管理的緊迫性、嚴肅性、權威性，針對新法規的落實和施行，給印刷行業帶來了哪些機遇和挑戰?筆者近期采訪了幾家標簽、包裝印刷廠的負責人和有關設備供應商。從印刷廠的角度來講，嚴格監管有利于規范市場行為并區分不同的責任主體，為企業實施標準化服務提供依據。隨著疫苗行業發展和產業化的推進，印刷品的需求量將會有一定幅度的增長。

　　目前大部分企業生產的包裝和標簽可以實現疫苗可追溯、可核查，在保證最小包裝單位便于采集方面已經沒有問題，很多印刷企業都已經引進了不同型號和規格的數字印刷設備，通過印刷二維碼、監管碼或條碼等方式來保證一物一碼，從而實現每一件產品的可追溯。

　　隨著信息技術的發展，還有其他方式可以實現信息追溯功能，這需要印刷企業及時關注行業發展動態，比如RFID(或NFC)、區塊鏈等技術的應用，在實現全產業鏈信息追溯體系構建和智能化管理方面可以發揮更大作用。另外，疫苗在儲存、運輸全過程中要定時監測、記錄溫度，這也為新產品研發和應用指明了方向，比如溫控、溫變顯示標簽的普及，創新型材料的研發和智能包裝的應用等。

　　做好疫苗電子追溯系統的服務工作，為印刷企業服務其他領域的產品積累更多經驗，便于將疫苗管理方案運用到食用農產品、食品、特種設備、稀土產品等領域。例如，2019年5月31日，商務部、工業和信息化部、農業農村部、海關總署、國家市場監督管理總局、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局聯合印發了《關于協同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》，明確指出了追溯體系建設是強化質量安全監管、保障放心消費和公共安全、服務消費升級的重要舉措。