五問|藥品電子監管碼被叫停？！小條碼也能引發大風波……

近期醫藥界最大的熱點莫過于一個小小的“藥品電子監管碼”。2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，暫停執行藥品電子監管的有關規定，同時就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）向社會公開征求意見。至此，服役了8年的藥品電子監管制度被叫停。此事一出引起了各界的廣泛關注。暫停還是取消？電子監管碼的去留問題一時間成為熱議的話題。而更多的人質疑的是為何出現這樣的結果。

　　1、何為藥品電子監管碼？

　　所謂藥品電子監管碼，是藥品包裝上的20位數字的條形碼。這個電子監管碼相當于是給藥品開具的一個合格的身份證。實施電子監管以后，企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。

　　2、藥品電子監管碼緣何被叫停？

　　不可否認，多年來藥品電子監管碼暴露的問題并不少，其中，藥品企業投入成本引發的爭議最多，這也成為了此次事件的導火索。2016年1月底，湖南養天和大藥房企業集團有限公司向北京市第一中級人民法院遞交了起訴狀，訴國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，應立即停止。隨后藥品零售行業的三家上市企業也發布了聯合聲明，反對現行藥品電子監管碼。據了解，許多藥品流通企業希望取消電子監管碼，部分原因在于成本，認為電子監管碼屬于重復建設，勞民傷財。為此，春節一過，暫停的消息就蜂擁而來。但業內認為，草案中提出的、由藥企挑大梁的藥品追溯制度建設成本如何，還有待考究。

　　3、電子監管碼推行為何受阻？

　　藥品電子監管碼雖然在我國得到了發展，但并為很好的普及開來，真可謂是一波三折。首先是在行業內推行十分困難，問題不斷，其中設備投入、技術障礙以及成本的增加無疑增加了企業的負擔。對印刷行業來說，電子監管碼的賦碼印刷任務，既是一個機遇，又是一個挑戰，但事實上能夠勝任的企業并不多，很多技術瓶頸需要突破。其次就是企業的接受程度，不少企業曾公開表示，藥品電子監管碼運營并不科學、監管作用有限，卻明顯加重了企業負擔，這也正是電子監管碼在我國難以實現推廣普及的癥結所在。

　　4、是去是留？眾說紛紜

　　電子監管碼事件一出，引得行業熱議不斷，不光是藥品行業，印刷行業也牽連其中：

　　藥企聲音

　　一心堂總裁趙飚：暫停實施藥品電子監管碼首先是個進步，藥品零售行業短期內不用再開支大筆的無效費用。

　　專家學者

　　北京中醫藥大學醫藥衛生法講師鄧勇：不管今后電子監管的結局如何，食藥監總局應出臺更加科學合法的監管手段，確保藥品質量得到無縫隙的監控。

　　北京大學教授、中國憲法學會副會長張千帆：政府部門出臺的規章、規范性文件，會對社會某些主體造成直接或嚴重影響的，一定要進行聽證，并仔細進行利弊權衡；其次，一定要推動政府和市場分離，監管者和被監管者分開；其三，在行政管制時，不能以任意方式管理市場，而是要進行仔細的成本利益分析。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德：電子監管碼制度作為采用先進技術手段來提高藥監工作效率，應該是一個較好的選擇。但是對于藥品安全監管而言，它并非唯一和必要的選擇。

　　印業聲音

　　印刷企業：電子監管碼叫停事件給藥品包裝行業也帶來了一定的沖擊，給企業的生產經營增添了更多的不確定因素，企業著實感到無奈。因為在該領域有著巨大的投入，事件一出，未來走向十分迷茫。

　　印刷技術企業：其實，藥監碼的成本在包裝生產總成本中的占比微乎其微，而且藥監碼已經持續七八年，它的施行，推動了國內藥品市場向正規化、透明化轉變。

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　　5、藥品追溯制度能否帶來改善？

　　從《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）中發現，雖然有關“藥品電子監管”的內容全部予以刪除，但新增了“藥品追溯制度”的條文。

　　根據修訂草案，藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。據了解，藥品電子監管碼制度主要是靠監管部門推動，如果本修訂草案通過，意味著藥品追溯監管的主體責任將落到藥企身上。那么未來，藥企和藥包企業的磨合究竟怎樣，我們尚不能妄下定論。

　　小結：這一風波尚未平息，未來走向還需靜觀其變，印刷行業牽連其中命運如何，目前無從知曉。因為對于這一事件的發生，印刷行業并不能改變什么，唯一能做的也只是站在我們的立場來看待整個事情，電子監管碼的孰是孰非各有說法，還需等待最終定論。是暫停還是取消？我們拭目以待！

　　電子監管碼事件歷程

　　2005年，原國家食品藥品監督管理局與中信21實際合作建設中國藥品電子監管平臺。

　　2010年，原國家食品藥品監督管理局要求，基本藥物全面接入藥品電子監管碼。

　　2014年，阿里巴巴看中藥品電子監管碼數據，入主中信21世紀。

　　2015年1月，國家食藥監總局發公告要求，年底前藥品生產、批發、零售企業和進口藥品制藥廠商所有藥品企業都完成入網賦碼工作。2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼、見碼必掃。

　　2015年3月，老百姓大藥房董事長謝子龍提出藥品電子監管碼應收歸食藥監總局統一管理。

　　2015年3月，老百姓大藥房董事長謝子龍提出藥品電子監管碼應收歸食藥監總局統一管理。

　　2015年12月30日，食藥監總局發公告稱，未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》的企業2016年1月1日起一律停止藥品經營，規范中包含了一系列和電子監管碼相關的內容。

　　2016年1月25日，湖南養天和連鎖大藥房在北京狀告CFDA，請求確認食藥監總局強推電子監管碼的行為違法。

　　2016年2月20日，食藥監總局暫停電子監管碼，并征求《藥品經營質量管理規范》修見，電子監管相關內容被“藥品追溯”取代。