解讀新版《醫療器械監督管理條例》

   2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過、2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》一經發布就引起了業內人士的紛紛討論。可見大家對法規的重視程度。

   8月14-15日在津召開的“2014（第二屆）分子診斷產業高峰論壇”上，便請來現任國家食品藥品監督管理總局高級研修學院副院長劉吉英女士為大家答疑解惑。劉吉英女士針對現《醫療器械監督管理條例》的修訂思路及修訂內容進行了詳細的解釋。相信通過此信息可以讓業內更多的專業人士對目前的國家政策法規有所深入的了解。

劉吉英，現任國家食品藥品監督管理總局高級研修學院副院長，長期從事醫療器械行政監督和技術審評管理工作。

   1、《條例》修訂的必要性

   醫療器械隨著時代的發展，新品種也不斷變化，老條例已經不能適合和適應新的市場的監督管理，包括我們自身的監督管理的行為都需要進一步的完善和修訂。

   2、《條例》修訂的總體思路

   修訂過程中，國家局和國務院認真貫徹了中央的要求，以保證醫療器械安全要求、保證公眾的身體健康為立發宗旨，用風險管理的理念和重要基礎在總體思路上把握了以下這么幾個方面：突出了管理的科學性；突出了風險管理，全程監管、落實企業主體責任的理念；完善了分類管理制度：對高風險產品提高門檻，對低風險產品簡化準入手續；強化過程監管和日常監管；明確不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度；提高處罰幅度，加強處罰力度。

   3、《條例》修訂的主要內容

   舊版的法規從篇幅上講，舊版的法規是六章48條，新版法規變成了八章80條，新版法規和舊版法規相比框架結構上多了兩章，但是篇幅增加了一倍多。新的法規修改的內容大致一共有15條，在這15條里面，對醫療器械的定義，新的和舊的都不大一樣。醫療器械的分類原則也不一樣了，分類原則最明顯的變化就是定義更清楚了，比如說一類作為低風險的產品，二類變成中風險的產品而且要嚴格控制的產品，三類產品一定是高風險而且嚴管的產品，在醫療器械定義上和原來都有不同，而且新法規里面專門有一小節專門鼓勵醫療器械的創新。增加的內容里面最大的變化一個是標準管理的要求，這次醫療器械里面不再提醫療器械注冊標準了，而且把這份材料改成產品技術要求。在產品技術要求里面，在標準管理辦法第六條里面，提到在寫產品技術要求的時候，一定要符合強制性的國家標準和行業標準，這是必須要考慮進去的。所以標準的變化是在新增加的內容里面，比如說還有對臨床機構的要求，和企業自查報告、制度這些，在老的法規里都沒有明確體現過，都是在后面后續的一些配套規章里才陸陸續續提了一些要求。還有一個重要變化是對監管人員的監管行為的約束制度，法規制定者已經接納了這個理念，而且對自身的監管人員也在其中提出了一些約束的條款。新法規的亮點應該說還是很多的。

   減少的內容羅列了7項，一類醫療器械由原來的注冊變為備案。第一類第二類非實質性變化的變更注冊也改為備案。從事二類醫療器械經營許可也不需要再拿許可證了，也可以轉成備案。取消第二類醫療器械臨床試驗的審批。縮減了第三類醫療器械臨床試驗審批范圍。取消了舊版有關醫療機構研制機構醫療器械審批。取消部分第三類醫療器械強制性安全認證。

   4、《條例》主要內容的解讀

   第一，在條例的第四條是這樣規定的，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按照風險從低到高將醫療器械相應分為一二三類，同時完善了分類監管的具體措施。原來老版醫療器械分類那時候光是翻譯了很多美國FDA的分類原則和歐盟的分類原則，但是我們又沒有完全把人家那個理念完全用在條例里面，所以大家可能就覺得我們實際上的分類和國外是一個三角的正法，三類產品是上三角，一類產品是下三角，美國FDA或者是歐盟，他們監管里面走了這某多年，他們監管歷程長，監管環境也比我們大，他們是正三角，這么多年的管理，我們分類有些地方不盡合理，所以也給很多企業造成了影響。新條例里面我們注意到了這個，所以對分類原則的定義和分類調整都在新條例里面做了明確的規定。在分類管理上也體現了一個高風險的要加強重點管理，條例里面提到一類醫療器械產品實行備案管理，而二類由省級進行注冊，三類報到國家局，而且放開了一類醫療器械的經營，對二類經營實行備案，三類經營才實行許可，這都是和以往條例有很大變化的地方。

   第二，適當減少事前的許可。新條例也遵循推動政府職能的轉變，深化行政審批制度改革精神要求，減少了很多事前的審批。我們現在想把國家局該管的一定要關注，通常可以交給省里管的已下放到省里去了，對產品來說，比如說高風險的，我們一定要定位好，低中風險的該松綁的要松綁。在這里面，我已經列舉了幾條，減少事前許可等等剛才介紹過了，不多說了。在這里面充分體現了政府職能的轉變，而且該取消的取消，該下放的下放，該為企業松綁的為企業松綁，該嚴管的要嚴管。

   第三，加大企業和使用單位的責任。

   1)加大企業在產品質量方面控制的責任。要求企業針對所有的醫療器械產品要建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程的控制等方面的質量管理體系，而且保持體系有效運轉并定期要交自查報告。

   2)建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。

   3)增加了使用單位的醫療器械安全管理義務。要求設置與在用醫療器械品種、數量相適應的儲存場所，加強對工作人員的技術培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作。

   4)強化日常監管，規范監管行為。

   5)完善法律責任。一個是細化出發，增強了可操作性。第二，調整了處罰的幅度，增加了處罰種類，增加了對嚴重違法行為的處罰力度。通常大家都說監管分上市前和上市后，上市前包括臨床注冊等方面，上市后更多羅列到生產、經營等等方面，新的條例雖然出臺了，但是大家也關注到了陸陸續續配套法規更細致的操作是用總局的文件發布的，現在出臺了四個了，一個是注冊管理辦法，一個是體外注冊詩集管理辦法，還有一個經營辦法，還有醫療器械說明書，標簽的管理辦法，后續文件出來以后希望大家認真關注、認真學習和理解，這對我們將來工作是有幫助的。